美国FDA2026财年年费11423美金

发布时间 :2026-03-05 14:31:01    

·2026财年（FY2026）的医疗设施企业注册年费为11,423美金。

o自2026财年（FY2026），FDA可能会豁免部分小企业的年度注册费（首次注册企业除外），前提是这些企业能够证明支付注册年费会对企业发展带来经济困难（比如正面临破产）并能提供上一财年年费的缴费凭证。

·企业注册年费涨至$11423，相比2025财年的$9280上涨了$2143，涨幅23.1%；相比而言，510(k)申请费的涨幅则要稍小一些：其中510(k)申请标准收费涨至$26067，小企业的510(k)申请费则为6517美元，涨幅均为7.1%。

以下几点需要注意：

（1）自2025年10月1日起，企业即可开始缴纳FDA 2026财年的年费，并在2025年12月31日前完成企业年度注册更新以确保企业的注册状态于2026财年继续保持有效。

（2）申请小企业资质是企业降低510(k)等申请成本的重要途径，经FDA批准具有小企业资质的公司申请510(k)时，510(k)评审费用将节约75%。FDA小企业资质不能跨越财政年度使用，如若需要请基于企业自身项目的申报进度计划安排小企业资质申报时间。小企业资质申请的官方审核时间为2个月。

（3）小企业界定标准：FDA对“小企业”的定义为——企业及其所有关联实体上一财年的合并总收入或销售额不超过1亿美元（以财务审计数据为准）